Må melde om skadelige legemidler

0
123

adaca695cfDet er viktig at pasientene får de legemidlene de har bruk for. Samarbeid mellom legemiddelindustrien og myndighetene er viktig når det oppstår leveringsproblemer. Markedsførere av legemidler må nå varsle om skadelige legemidler.

I legemiddellovgivningen er det innført en meldeplikt ved midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen: Forskrift om legemidler § 8-6.

Må varsle
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende melding til myndighetene senest to måneder før avbrudd i forsyningen. I alle tilfeller skal meldingen sendes så snart som mulig.I tillegg må melding sendes til The European Medicines Agency (EMA) dersom årsaken til avbruddet skyldes at:
  • legemidlet er skadelig,
  • legemidlet ikke har terapeutisk effekt,
  • nytte/-risikoforholdet ikke er positivt,
  • den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen, eller
  • kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.
Komplette opplysninger
Legemiddelverket ønsker at slike meldinger skal gis på en standardisert og oversiktlig måte. Det er derfor utarbeidet et skjema i elektronisk format, som firmaene kan fylle ut og sende inn som vedlegg til e-post. Det er viktig at opplysningene som gis er mest mulig komplette, slik at det er lett for Legemiddelverket å vurdere problemstillingen, se veiledning nedenfor. Saksbehandlingen på Legemiddelverket vil være tilpasset det problem som er oppstått.
SHARE
Helseinfo er en informasjonskanal. Vi formidler helsenyheter, helseblogg om kosthold og trening, pressemeldinger og annen helseinformasjon. Vi skriver om helse i Norge og formidler også helsesaker fra utlandet.